{"id":1012202,"date":"2023-04-17T18:58:34","date_gmt":"2023-04-17T21:58:34","guid":{"rendered":"https:\/\/la100lasvarillas.com.ar\/web\/2023\/04\/17\/alertan-que-un-tratamiento-para-eliminar-grasa-localizada-puede-provocar-efectos-secundarios\/"},"modified":"2023-04-19T19:18:40","modified_gmt":"2023-04-19T22:18:40","slug":"alertan-que-un-tratamiento-para-eliminar-grasa-localizada-puede-provocar-efectos-secundarios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/la100lasvarillas.com.ar\/web\/2023\/04\/17\/alertan-que-un-tratamiento-para-eliminar-grasa-localizada-puede-provocar-efectos-secundarios\/","title":{"rendered":"Alertan que un tratamiento para eliminar grasa localizada puede provocar efectos secundarios"},"content":{"rendered":"

<\/p>\n

\"Inicialmente,
Inicialmente, la FDA autoriz\u00f3 el CoolSculpting en 2010 para que se usara en el sector de la cintura (Getty Images\/iStockphoto\/)<\/figcaption><\/figure>\n

Hace m\u00e1s de diez a\u00f1os, lleg\u00f3 al mercado un dispositivo m\u00e9dico con una promesa tentadora: pod\u00eda congelar sacos de grasa rebelde de forma r\u00e1pida, indolora y sin cirug\u00eda. El dispositivo, llamado CoolSculpting, apareci\u00f3 en un sector de la belleza ya saturado que vend\u00eda vientres m\u00e1s planos y mand\u00edbulas m\u00e1s afiladas, pero este contaba con una ventaja: un alabado pedigr\u00ed cient\u00edfico. <\/p>\n

La investigaci\u00f3n que sustenta su desarrollo se hab\u00eda realizado en el laboratorio del principal hospital universitario de la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard, un detalle que aparec\u00eda a menudo en las noticias y los programas de entrevistas. El discurso funcion\u00f3. Las m\u00e1quinas CoolSculpting son ahora habituales en los consultorios de dermatolog\u00eda y cirug\u00eda pl\u00e1stica, as\u00ed como en los spas m\u00e9dicos, adem\u00e1s de que esta tecnolog\u00eda ha generado m\u00e1s de 2000 millones de d\u00f3lares de ingresos.<\/p>\n

La criolip\u00f3lisis, el t\u00e9rmino t\u00e9cnico con el que se conoce el procedimiento, consiste en colocar el dispositivo en una zona concreta del cuerpo para congelar las c\u00e9lulas adiposas. Los pacientes suelen someterse a varios tratamientos en la misma zona. En los casos de \u00e9xito, las c\u00e9lulas mueren y el cuerpo las absorbe. Pero en algunas ocasiones, el procedimiento provoca graves desfiguraciones. <\/p>\n

La grasa puede aumentar, endurecerse y alojarse en el cuerpo, a veces incluso adoptando la forma del aplicador del dispositivo. Este efecto secundario, denominado hiperplasia adiposa parad\u00f3jica, suele requerir cirug\u00eda para corregirlo. \u201cAument\u00f3, no redujo, mis c\u00e9lulas grasas y me dej\u00f3 deformada para siempre\u201d, escribi\u00f3 la supermodelo Linda Evangelista en 2021 sobre su experiencia con CoolSculpting.<\/p>\n

\"Una
Una empresa peque\u00f1a que desarroll\u00f3 el dispositivo, envi\u00f3 un estudio en el que participaron 60 personas. El tama\u00f1o modesto de este estudio es habitual para los dispositivos m\u00e9dicos, en tanto que los medicamentos requieren para su aprobaci\u00f3n ensayos cl\u00ednicos mucho m\u00e1s grandes (Cortes\u00eda Coolsculpting \u00ae Elite) (CORTES\u00cdA COOLSCULPTING \u00ae ELITE\/)<\/figcaption><\/figure>\n

Allergan Aesthetics, una unidad del gigante farmac\u00e9utico AbbVie que ahora es propietaria del dispositivo CoolSculpting, dice que estos casos son muy poco frecuentes y ocurren en 0,033 por ciento de los tratamientos o alrededor de uno en 3.000 pacientes. Pero un an\u00e1lisis de The New York Times basado en documentos internos, demandas, estudios m\u00e9dicos y entrevistas, indica que el riesgo para los pacientes puede ser considerablemente mayor.<\/p>\n

La empresa detr\u00e1s de CoolSculpting les paga a consultores que han escrito sobre los bajos riesgos de hiperplasia adiposa parad\u00f3jica en las revistas m\u00e9dicas y canales en l\u00ednea. Tambi\u00e9n impide a los pacientes hablar del problema mediante la firma de acuerdos de confidencialidad y, en alg\u00fan momento, dej\u00f3 de informar sobre el efecto secundario a los reguladores federales despu\u00e9s de que un auditor de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en ingl\u00e9s) determin\u00f3 que no pod\u00eda calificarlo como una lesi\u00f3n seria o que pusiera en riesgo la vida.<\/p>\n

M\u00e1s de una decena de m\u00e9dicos entrevistados por el Times afirmaron que la estimaci\u00f3n del riesgo realizada por el fabricante era muy inferior a la que ellos hab\u00edan observado en sus consultas o investigaciones, en parte porque el efecto secundario puede tardar muchos meses en hacerse visible y los pacientes no siempre lo relacionan con CoolSculpting. A veces, el efecto es sutil y los pacientes creen que solo recuperaron el peso perdido. \u201dEs probable que la hiperplasia adiposa parad\u00f3jica no se est\u00e9 reportando ni se diagnostique con la frecuencia con la que se presenta\u201d, encontr\u00f3 un estudio sobre esta enfermedad del 2020. <\/p>\n

En 2017, el doctor Jared Jagdeo, un dermat\u00f3logo que entonces era consultor del fabricante de CoolSculpting, y dos coautores escribieron en un art\u00edculo de revista que el efecto secundario deber\u00eda reclasificarse. Sus incidencias crecientes, escribieron, cumplieron con los criterios de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud para un evento adverso \u201ccom\u00fan\u201d o \u201cfrecuente\u201d, en lugar de uno \u201craro\u201d.<\/p>\n

\"linda-evangelista\"
La modelo Linda Evangelista denunci\u00f3 su caso en 2021 (Grosby)<\/figcaption><\/figure>\n

Gina D\u2019Addario, de 40 a\u00f1os, quien sol\u00eda vender servicios de televisi\u00f3n por cable e internet de puerta en puerta en Siracusa, Nueva York, se realiz\u00f3 un tratamiento de CoolSculpting en el est\u00f3mago en 2017. D\u2019Addario dijo que not\u00f3 una masa grande en el abdomen unos nueve meses despu\u00e9s. Pens\u00f3 que hab\u00eda subido de peso, pero la dieta y el ejercicio no ayudaron. Coment\u00f3 que el bulto creci\u00f3 tanto que su pierna chocaba contra \u00e9l cuando intentaba hacer ejercicio. Ni a ella ni a los muchos m\u00e9dicos que la atendieron se les ocurri\u00f3 que la masa podr\u00eda estar relacionada con el CoolSculpting, hasta que Evangelista hizo p\u00fablico su caso a\u00f1os despu\u00e9s. <\/p>\n

Desde que se le diagnostic\u00f3 hiperplasia adiposa parad\u00f3jica en 2022, D\u2019Addario se ha sometido a m\u00faltiples operaciones y es posible que necesite m\u00e1s. Allergan le ofreci\u00f3 10.000 d\u00f3lares para ayudar a cubrir los costos, a condici\u00f3n de que firmara un acuerdo de confidencialidad. No acept\u00f3. \u201dDesear\u00eda haber amado mi cuerpo de aquel entonces\u201d, dijo, en referencia a la \u00e9poca anterior a que se sometiera al tratamiento de CoolSculpting. \u201cDesear\u00eda poder regresar a ese d\u00eda, porque as\u00ed nunca lo habr\u00eda hecho\u201d.<\/p>\n

La popularidad del procedimiento subi\u00f3 como la espuma. Inicialmente, la FDA autoriz\u00f3 el CoolSculpting en 2010 para que se usara en el sector de la cintura despu\u00e9s de que Zeltiq, una empresa peque\u00f1a que desarroll\u00f3 el dispositivo, envi\u00f3 un estudio en el que participaron 60 personas. El tama\u00f1o modesto de este estudio es habitual para los dispositivos m\u00e9dicos, en tanto que los medicamentos requieren para su aprobaci\u00f3n ensayos cl\u00ednicos mucho m\u00e1s grandes. Los estudios subsecuentes hicieron que se autorizara su uso en otras partes del cuerpo. <\/p>\n

\"En
En 2017, el doctor Jared Jagdeo, un dermat\u00f3logo que entonces era consultor del fabricante de CoolSculpting, y dos coautores escribieron en un art\u00edculo de revista que el efecto secundario deber\u00eda reclasificarse<\/figcaption><\/figure>\n

A medida que la popularidad de CoolSculpting aumentaba con rapidez, algunos pacientes desarrollaban problemas sin que se supiera. En 2011, poco despu\u00e9s de la aprobaci\u00f3n inicial de la FDA, Zeltiq supo de una persona cuya grasa tratada se solidific\u00f3 en una masa perceptible, seg\u00fan un documento interno de la empresa obtenido por el Times. Un a\u00f1o despu\u00e9s, dos m\u00e9dicos del consejo asesor m\u00e9dico de la empresa \u2014R. Rox Anderson, inventor de CoolSculpting, y Mathew Avram, director del Centro de Dermatolog\u00eda L\u00e1ser y Est\u00e9tica del Hospital General de Massachusetts\u2014 escribieron una rese\u00f1a interna de 11 pacientes que experimentaron el efecto secundario. Zeltiq inform\u00f3 a la FDA. Pero no fue sino hasta 2014, m\u00e1s de dos a\u00f1os despu\u00e9s de que la empresa tuvo conocimiento de este efecto secundario, cuando la hiperplasia adiposa parad\u00f3jica apareci\u00f3 en la literatura m\u00e9dica, a trav\u00e9s de un art\u00edculo publicado en The Journal of the American Medical Association. Avram y Anderson estaban entre sus autores. <\/p>\n

Cuando Avram y Anderson publicaron informaci\u00f3n sobre el efecto secundario en 2014, calcularon que su prevalencia era del 0,005 por ciento, o alrededor de uno en cada 20.000 tratamientos. Sin embargo, el a\u00f1o anterior, un m\u00e9dico que asesoraba a Zeltiq hab\u00eda calculado que el riesgo era m\u00e1s del doble de esa cifra \u20140,011 por ciento, o alrededor de uno de cada 10.000 tratamientos\u2014 seg\u00fan un documento enviado a los ejecutivos de la empresa, cuya copia obtuvo este peri\u00f3dico. <\/p>\n

Despu\u00e9s surgieron m\u00e1s discrepancias en los datos, en parte porque la empresa y sus asesores utilizaron el n\u00famero de tratamientos para calcular el riesgo de hiperplasia adiposa parad\u00f3jica, mientras que los m\u00e9dicos que observaron el efecto secundario sol\u00edan utilizar el n\u00famero de pacientes. Por ejemplo, si dos pacientes se sometieran cada uno a 10 sesiones de CoolSculpting y uno desarrollara hiperplasia adiposa parad\u00f3jica, el m\u00e9todo de la empresa arrojar\u00eda una incidencia de 1 de cada 20 tratamientos, o el 5 por ciento. Sin embargo, si se calcula la frecuencia por paciente, se obtendr\u00eda una incidencia de 1 de cada 2 pacientes, es decir, el 50 por ciento.<\/p>\n

Jose Rodr\u00edguez-Feliz, un cirujano pl\u00e1stico en Miami, dijo que \u00e9l y sus colegas dudaban de que el efecto secundario fuera tan poco frecuente como afirmaba Zeltiq. En 20 meses, a cuatro pacientes de entre 510 que se sometieron a un tratamiento de CoolSculpting en su consultorio se les diagnostic\u00f3 esta enfermedad, seg\u00fan una carta de 2016 al editor de una revisa m\u00e9dica escrita por Rodr\u00edguez-Feliz y dos coautores. \u201dSent\u00ed que la diferencia era tan grande que era necesario darla a conocer\u201d, dijo Rodr\u00edguez-Feliz en una entrevista. Esto se convirti\u00f3 en un patr\u00f3n.<\/p>\n

\"Desde
Desde que se le diagnostic\u00f3 hiperplasia adiposa parad\u00f3jica en 2022, D\u2019Addario se ha sometido a m\u00faltiples operaciones<\/figcaption><\/figure>\n

Kathryn Black, de 32 a\u00f1os, analista de datos de Colorado, us\u00f3 el CoolSculpting en diciembre de 2021 y luego otra vez en la papada. Meses despu\u00e9s, se dio cuenta de que ten\u00eda en el mismo lugar una masa con la forma del aplicador. En agosto, se le diagnostic\u00f3 hiperplasia adiposa parad\u00f3jica. \u201dLa parte m\u00e1s dif\u00edcil es ver fotos m\u00edas, as\u00ed que no suelo tomarme fotos\u201d, coment\u00f3. \u201cCuando veo una, pienso: \u2018Esa no soy yo\u2019\u201d.<\/p>\n

La cirug\u00eda para retirar las masas puede costar decenas de miles de d\u00f3lares y dejar cicatrices. Allergan ha ayudado a cubrir los gastos de las cirug\u00edas de algunos pacientes con hiperplasia adiposa parad\u00f3jica, pero esto puede ir precedido de negociaciones dif\u00edciles. Los pacientes y los m\u00e9dicos comentaron que el pago suele formar parte de un acuerdo de conciliaci\u00f3n para no ir a juicio que incluye un requisito de confidencialidad. Es probable que el acuerdo disuada a algunos pacientes de informar de su enfermedad a la FDA, dijo Madris Kinard, exanalista de salud p\u00fablica de la agencia y fundador de Device Events, que analiza los informes de eventos adversos de dispositivos m\u00e9dicos. <\/p>\n

La demanda de una supermodelo.<\/p>\n

En 2021, Evangelista, una de las supermodelos m\u00e1s conocidas de los a\u00f1os \u201880 y \u201890, demand\u00f3 a Zeltiq y anunci\u00f3 el verano pasado que hab\u00eda llegado a un acuerdo de conciliaci\u00f3n para no ir a juicio con la empresa. D\u2019Addario, quien inform\u00f3 de su enfermedad a la FDA, dijo que, antes de saber lo que era la hiperplasia adiposa parad\u00f3jica, hac\u00eda ejercicio sin cesar, tratando de perder la grasa que hab\u00eda aparecido despu\u00e9s del CoolSculpting. Ahora, a\u00f1os despu\u00e9s, entiende que no fue su culpa. Pero el \u201ctrauma mental\u201d de la manera misteriosa en la cual se deform\u00f3 su cuerpo, y los meses de no saber lo que estaba pasando, no se han ido. \u201cAl d\u00eda de hoy sigo luchando. Tal vez m\u00e1s\u201d.<\/p>\n

*Anna Kod\u00e9, The New York Times. Christina Jewett y Valeriya Safronova colaboraron con este reportaje. La investigaci\u00f3n fue aportada por Sheelagh McNeill, Kitty Bennett, Alain Delaqu\u00e9ri\u00e8re, Kirsten Noyes y Jack Begg.<\/p>\n

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Inicialmente, la FDA autoriz\u00f3 el CoolSculpting en 2010 para que se usara en el sector de la cintura (Getty Images\/iStockphoto\/)
\nHace m\u00e1s de diez a\u00f1os, lleg\u00f3 al mercado un dispositivo m\u00e9dico con una promesa tentadora: pod\u00eda congelar sacos de grasa rebelde de forma r\u00e1pida, indolora y sin cirug\u00eda. El dispositivo, llamado CoolSculpting, apareci\u00f3 en un sector de la belleza ya saturado que vend\u00eda vientres m\u00e1s planos y mand\u00edbulas m\u00e1s afiladas, pero este contaba con una ventaja: un alabado pedigr\u00ed cient\u00edfico. <\/p>\n

La investigaci\u00f3n que sustenta su desarrollo se hab\u00eda realizado en el laboratorio del principal hospital universitario de la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard, un detalle que aparec\u00eda a menudo en las noticias y los programas de entrevistas. El discurso funcion\u00f3. Las m\u00e1quinas CoolSculpting son ahora habituales en los consultorios de dermatolog\u00eda y cirug\u00eda pl\u00e1stica, as\u00ed como en los spas m\u00e9dicos, adem\u00e1s de que esta tecnolog\u00eda ha generado m\u00e1s de 2000 millones de d\u00f3lares de ingresos.<\/p>\n

La criolip\u00f3lisis, el t\u00e9rmino t\u00e9cnico con el que se conoce el procedimiento, consiste en colocar el dispositivo en una zona concreta del cuerpo para congelar las c\u00e9lulas adiposas. Los pacientes suelen someterse a varios tratamientos en la misma zona. En los casos de \u00e9xito, las c\u00e9lulas mueren y el cuerpo las absorbe. Pero en algunas ocasiones, el procedimiento provoca graves desfiguraciones. <\/p>\n

La grasa puede aumentar, endurecerse y alojarse en el cuerpo, a veces incluso adoptando la forma del aplicador del dispositivo. Este efecto secundario, denominado hiperplasia adiposa parad\u00f3jica, suele requerir cirug\u00eda para corregirlo. \u201cAument\u00f3, no redujo, mis c\u00e9lulas grasas y me dej\u00f3 deformada para siempre\u201d, escribi\u00f3 la supermodelo Linda Evangelista en 2021 sobre su experiencia con CoolSculpting.<\/p>\n

Una empresa peque\u00f1a que desarroll\u00f3 el dispositivo, envi\u00f3 un estudio en el que participaron 60 personas. El tama\u00f1o modesto de este estudio es habitual para los dispositivos m\u00e9dicos, en tanto que los medicamentos requieren para su aprobaci\u00f3n ensayos cl\u00ednicos mucho m\u00e1s grandes (Cortes\u00eda Coolsculpting \u00ae Elite) (CORTES\u00cdA COOLSCULPTING \u00ae ELITE\/)
\nAllergan Aesthetics, una unidad del gigante farmac\u00e9utico AbbVie que ahora es propietaria del dispositivo CoolSculpting, dice que estos casos son muy poco frecuentes y ocurren en 0,033 por ciento de los tratamientos o alrededor de uno en 3.000 pacientes. Pero un an\u00e1lisis de The New York Times basado en documentos internos, demandas, estudios m\u00e9dicos y entrevistas, indica que el riesgo para los pacientes puede ser considerablemente mayor.<\/p>\n

La empresa detr\u00e1s de CoolSculpting les paga a consultores que han escrito sobre los bajos riesgos de hiperplasia adiposa parad\u00f3jica en las revistas m\u00e9dicas y canales en l\u00ednea. Tambi\u00e9n impide a los pacientes hablar del problema mediante la firma de acuerdos de confidencialidad y, en alg\u00fan momento, dej\u00f3 de informar sobre el efecto secundario a los reguladores federales despu\u00e9s de que un auditor de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en ingl\u00e9s) determin\u00f3 que no pod\u00eda calificarlo como una lesi\u00f3n seria o que pusiera en riesgo la vida.<\/p>\n

M\u00e1s de una decena de m\u00e9dicos entrevistados por el Times afirmaron que la estimaci\u00f3n del riesgo realizada por el fabricante era muy inferior a la que ellos hab\u00edan observado en sus consultas o investigaciones, en parte porque el efecto secundario puede tardar muchos meses en hacerse visible y los pacientes no siempre lo relacionan con CoolSculpting. A veces, el efecto es sutil y los pacientes creen que solo recuperaron el peso perdido. \u201dEs probable que la hiperplasia adiposa parad\u00f3jica no se est\u00e9 reportando ni se diagnostique con la frecuencia con la que se presenta\u201d, encontr\u00f3 un estudio sobre esta enfermedad del 2020. <\/p>\n

En 2017, el doctor Jared Jagdeo, un dermat\u00f3logo que entonces era consultor del fabricante de CoolSculpting, y dos coautores escribieron en un art\u00edculo de revista que el efecto secundario deber\u00eda reclasificarse. Sus incidencias crecientes, escribieron, cumplieron con los criterios de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud para un evento adverso \u201ccom\u00fan\u201d o \u201cfrecuente\u201d, en lugar de uno \u201craro\u201d.<\/p>\n

La modelo Linda Evangelista denunci\u00f3 su caso en 2021 (Grosby)
\nGina D\u2019Addario, de 40 a\u00f1os, quien sol\u00eda vender servicios de televisi\u00f3n por cable e internet de puerta en puerta en Siracusa, Nueva York, se realiz\u00f3 un tratamiento de CoolSculpting en el est\u00f3mago en 2017. D\u2019Addario dijo que not\u00f3 una masa grande en el abdomen unos nueve meses despu\u00e9s. Pens\u00f3 que hab\u00eda subido de peso, pero la dieta y el ejercicio no ayudaron. Coment\u00f3 que el bulto creci\u00f3 tanto que su pierna chocaba contra \u00e9l cuando intentaba hacer ejercicio. Ni a ella ni a los muchos m\u00e9dicos que la atendieron se les ocurri\u00f3 que la masa podr\u00eda estar relacionada con el CoolSculpting, hasta que Evangelista hizo p\u00fablico su caso a\u00f1os despu\u00e9s. <\/p>\n

Desde que se le diagnostic\u00f3 hiperplasia adiposa parad\u00f3jica en 2022, D\u2019Addario se ha sometido a m\u00faltiples operaciones y es posible que necesite m\u00e1s. Allergan le ofreci\u00f3 10.000 d\u00f3lares para ayudar a cubrir los costos, a condici\u00f3n de que firmara un acuerdo de confidencialidad. No acept\u00f3. \u201dDesear\u00eda haber amado mi cuerpo de aquel entonces\u201d, dijo, en referencia a la \u00e9poca anterior a que se sometiera al tratamiento de CoolSculpting. \u201cDesear\u00eda poder regresar a ese d\u00eda, porque as\u00ed nunca lo habr\u00eda hecho\u201d.<\/p>\n

La popularidad del procedimiento subi\u00f3 como la espuma. Inicialmente, la FDA autoriz\u00f3 el CoolSculpting en 2010 para que se usara en el sector de la cintura despu\u00e9s de que Zeltiq, una empresa peque\u00f1a que desarroll\u00f3 el dispositivo, envi\u00f3 un estudio en el que participaron 60 personas. El tama\u00f1o modesto de este estudio es habitual para los dispositivos m\u00e9dicos, en tanto que los medicamentos requieren para su aprobaci\u00f3n ensayos cl\u00ednicos mucho m\u00e1s grandes. Los estudios subsecuentes hicieron que se autorizara su uso en otras partes del cuerpo. <\/p>\n

En 2017, el doctor Jared Jagdeo, un dermat\u00f3logo que entonces era consultor del fabricante de CoolSculpting, y dos coautores escribieron en un art\u00edculo de revista que el efecto secundario deber\u00eda reclasificarse
\nA medida que la popularidad de CoolSculpting aumentaba con rapidez, algunos pacientes desarrollaban problemas sin que se supiera. En 2011, poco despu\u00e9s de la aprobaci\u00f3n inicial de la FDA, Zeltiq supo de una persona cuya grasa tratada se solidific\u00f3 en una masa perceptible, seg\u00fan un documento interno de la empresa obtenido por el Times. Un a\u00f1o despu\u00e9s, dos m\u00e9dicos del consejo asesor m\u00e9dico de la empresa \u2014R. Rox Anderson, inventor de CoolSculpting, y Mathew Avram, director del Centro de Dermatolog\u00eda L\u00e1ser y Est\u00e9tica del Hospital General de Massachusetts\u2014 escribieron una rese\u00f1a interna de 11 pacientes que experimentaron el efecto secundario. Zeltiq inform\u00f3 a la FDA. Pero no fue sino hasta 2014, m\u00e1s de dos a\u00f1os despu\u00e9s de que la empresa tuvo conocimiento de este efecto secundario, cuando la hiperplasia adiposa parad\u00f3jica apareci\u00f3 en la literatura m\u00e9dica, a trav\u00e9s de un art\u00edculo publicado en The Journal of the American Medical Association. Avram y Anderson estaban entre sus autores. <\/p>\n

Cuando Avram y Anderson publicaron informaci\u00f3n sobre el efecto secundario en 2014, calcularon que su prevalencia era del 0,005 por ciento, o alrededor de uno en cada 20.000 tratamientos. Sin embargo, el a\u00f1o anterior, un m\u00e9dico que asesoraba a Zeltiq hab\u00eda calculado que el riesgo era m\u00e1s del doble de esa cifra \u20140,011 por ciento, o alrededor de uno de cada 10.000 tratamientos\u2014 seg\u00fan un documento enviado a los ejecutivos de la empresa, cuya copia obtuvo este peri\u00f3dico. <\/p>\n

Despu\u00e9s surgieron m\u00e1s discrepancias en los datos, en parte porque la empresa y sus asesores utilizaron el n\u00famero de tratamientos para calcular el riesgo de hiperplasia adiposa parad\u00f3jica, mientras que los m\u00e9dicos que observaron el efecto secundario sol\u00edan utilizar el n\u00famero de pacientes. Por ejemplo, si dos pacientes se sometieran cada uno a 10 sesiones de CoolSculpting y uno desarrollara hiperplasia adiposa parad\u00f3jica, el m\u00e9todo de la empresa arrojar\u00eda una incidencia de 1 de cada 20 tratamientos, o el 5 por ciento. Sin embargo, si se calcula la frecuencia por paciente, se obtendr\u00eda una incidencia de 1 de cada 2 pacientes, es decir, el 50 por ciento.<\/p>\n

Jose Rodr\u00edguez-Feliz, un cirujano pl\u00e1stico en Miami, dijo que \u00e9l y sus colegas dudaban de que el efecto secundario fuera tan poco frecuente como afirmaba Zeltiq. En 20 meses, a cuatro pacientes de entre 510 que se sometieron a un tratamiento de CoolSculpting en su consultorio se les diagnostic\u00f3 esta enfermedad, seg\u00fan una carta de 2016 al editor de una revisa m\u00e9dica escrita por Rodr\u00edguez-Feliz y dos coautores. \u201dSent\u00ed que la diferencia era tan grande que era necesario darla a conocer\u201d, dijo Rodr\u00edguez-Feliz en una entrevista. Esto se convirti\u00f3 en un patr\u00f3n.<\/p>\n

Desde que se le diagnostic\u00f3 hiperplasia adiposa parad\u00f3jica en 2022, D\u2019Addario se ha sometido a m\u00faltiples operaciones
\nKathryn Black, de 32 a\u00f1os, analista de datos de Colorado, us\u00f3 el CoolSculpting en diciembre de 2021 y luego otra vez en la papada. Meses despu\u00e9s, se dio cuenta de que ten\u00eda en el mismo lugar una masa con la forma del aplicador. En agosto, se le diagnostic\u00f3 hiperplasia adiposa parad\u00f3jica. \u201dLa parte m\u00e1s dif\u00edcil es ver fotos m\u00edas, as\u00ed que no suelo tomarme fotos\u201d, coment\u00f3. \u201cCuando veo una, pienso: \u2018Esa no soy yo\u2019\u201d.<\/p>\n

La cirug\u00eda para retirar las masas puede costar decenas de miles de d\u00f3lares y dejar cicatrices. Allergan ha ayudado a cubrir los gastos de las cirug\u00edas de algunos pacientes con hiperplasia adiposa parad\u00f3jica, pero esto puede ir precedido de negociaciones dif\u00edciles. Los pacientes y los m\u00e9dicos comentaron que el pago suele formar parte de un acuerdo de conciliaci\u00f3n para no ir a juicio que incluye un requisito de confidencialidad. Es probable que el acuerdo disuada a algunos pacientes de informar de su enfermedad a la FDA, dijo Madris Kinard, exanalista de salud p\u00fablica de la agencia y fundador de Device Events, que analiza los informes de eventos adversos de dispositivos m\u00e9dicos. <\/p>\n

La demanda de una supermodelo.<\/p>\n

En 2021, Evangelista, una de las supermodelos m\u00e1s conocidas de los a\u00f1os \u201880 y \u201890, demand\u00f3 a Zeltiq y anunci\u00f3 el verano pasado que hab\u00eda llegado a un acuerdo de conciliaci\u00f3n para no ir a juicio con la empresa. D\u2019Addario, quien inform\u00f3 de su enfermedad a la FDA, dijo que, antes de saber lo que era la hiperplasia adiposa parad\u00f3jica, hac\u00eda ejercicio sin cesar, tratando de perder la grasa que hab\u00eda aparecido despu\u00e9s del CoolSculpting. Ahora, a\u00f1os despu\u00e9s, entiende que no fue su culpa. Pero el \u201ctrauma mental\u201d de la manera misteriosa en la cual se deform\u00f3 su cuerpo, y los meses de no saber lo que estaba pasando, no se han ido. \u201cAl d\u00eda de hoy sigo luchando. Tal vez m\u00e1s\u201d.<\/p>\n

*Anna Kod\u00e9, The New York Times. Christina Jewett y Valeriya Safronova colaboraron con este reportaje. La investigaci\u00f3n fue aportada por Sheelagh McNeill, Kitty Bennett, Alain Delaqu\u00e9ri\u00e8re, Kirsten Noyes y Jack Begg.<\/p>\n

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