{"id":1041060,"date":"2023-05-20T22:28:50","date_gmt":"2023-05-21T01:28:50","guid":{"rendered":"https:\/\/la100lasvarillas.com.ar\/web\/2023\/05\/20\/ensayos-clinicos-innovacion-y-medicina-de-precision-un-cambio-del-paradigma-en-la-salud-del-futuro\/"},"modified":"2023-05-22T22:38:35","modified_gmt":"2023-05-23T01:38:35","slug":"ensayos-clinicos-innovacion-y-medicina-de-precision-un-cambio-del-paradigma-en-la-salud-del-futuro","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/la100lasvarillas.com.ar\/web\/2023\/05\/20\/ensayos-clinicos-innovacion-y-medicina-de-precision-un-cambio-del-paradigma-en-la-salud-del-futuro\/","title":{"rendered":"Ensayos cl\u00ednicos, innovaci\u00f3n y medicina de precisi\u00f3n: un cambio del paradigma en la salud del futuro"},"content":{"rendered":"

<\/p>\n

\"Ensayo
El avance de la medicina, de la mano de los ensayos cl\u00ednicos, logr\u00f3 ampliar la expectativa de vida y mejorar la calidad de vida de millones de personas en todo el planeta \/ (Freepik)<\/figcaption><\/figure>\n

Pasaron 276 a\u00f1os desde que la humanidad fue testigo del primer ensayo cl\u00ednico de la historia. El 20 de mayo de 1747, el m\u00e9dico escoc\u00e9s James Lind document\u00f3 el proceso por el cual trat\u00f3 a 12 marineros enfermos con escorbuto sobre el buque Salisbury. Esta enfermedad, seg\u00fan advierten los expertos, se cobr\u00f3 la vida de m\u00e1s de 2 millones de marineros desde la \u00e9poca de Crist\u00f3bal Col\u00f3n hasta la aparici\u00f3n del vapor en el Siglo XIX. Hoy, esta pr\u00e1ctica m\u00e9dica se encuentra protocolizada, cuenta con altos est\u00e1ndares de control (dentro y fuera de las fronteras) y permite llevar a la medicina hacia nuevos horizontes.<\/p>\n

\u201cLa investigaci\u00f3n cl\u00ednica se realiza desde hace cientos de a\u00f1os y nos permite responder esas preguntas que quiz\u00e1s no ten\u00edan respuesta. Es un proceso cient\u00edfico con mucha gente involucrada y est\u00e1 evolucionando. Antes, para traer un producto al mercado nos tard\u00e1bamos entre 10 y 15 a\u00f1os. Hoy, y lo pudimos ver con la vacuna COVID, lo redujimos a 9 meses. En otras enfermedades esto es imposible, pero podemos llegar a un punto medio, porque la investigaci\u00f3n cl\u00ednica es una m\u00e1quina en evoluci\u00f3n constante\u201d, dijo en di\u00e1logo exclusivo con Infobae la doctora Gabriela D\u00e1vila, Directora regional de investigaci\u00f3n cl\u00ednica de Pfizer para Europa, Canad\u00e1 y Am\u00e9rica Latina.<\/p>\n

En m\u00e1s de 275 a\u00f1os de historia, los ensayos cl\u00ednicos pasaron de 12 marineros y miles de personas en todo el planeta para distintas patolog\u00edas. Tan solo en el \u00faltimo a\u00f1o, seg\u00fan D\u00e1vila le confi\u00f3 a Infobae, Pfizer reclut\u00f3 a m\u00e1s de 100 mil voluntarios en el mundo, quienes forman parte de 101 proyectos en 6 mil sitios de investigaci\u00f3n. Para ser m\u00e1s precisos, son 38 en Fase I, 28 en Fase II, 23 en Fase III y 12 en registro (prontos a comenzar con los ensayos en humanos).<\/p>\n

\"Ensayo
Los ensayos cl\u00ednicos no se centran, solamente, en las vacunas, sino que tambi\u00e9n se eval\u00faan f\u00e1rmacos, terap\u00e9uticas y tratamientos \/ (Freepik)<\/figcaption><\/figure>\n

\u201cLa investigaci\u00f3n cl\u00ednica es responder preguntas que no tienen respuesta en este momento o que, quiz\u00e1s, la tienen, pero que no satisfacen las necesidades. Se realiza desde hace cientos de a\u00f1os y, precisamente, nos permite responder esas preguntas. Este proceso que se crea es un proceso cient\u00edfico, en donde hay mucha gente involucrada, entre ellos cl\u00ednicos, gente de manejo de datos y voluntarios\u201d, explic\u00f3 D\u00e1vila.<\/p>\n

En ese tono, la experta asegur\u00f3 que la investigaci\u00f3n cl\u00ednica est\u00e1 en constante evoluci\u00f3n, con productos innovadores para diferentes \u00e1reas terap\u00e9uticas y enfermedades. \u201cLa investigaci\u00f3n cl\u00ednica tambi\u00e9n est\u00e1 evolucionando, no nos hemos estancado. Antes, para traer un producto al mercado tard\u00e1bamos entre 10 y 15 a\u00f1os y hoy, como lo pudimos ver con el COVID, en 9 meses creamos una vacuna. Ahora, no es que quiera que todo lo saquemos en 9 meses, porque eso es imposible y requiere de una maquinaria muy diferente a la que tenemos. Pero podemos llegar a un punto medio en donde podamos traer productos innovadores m\u00e1s r\u00e1pido\u201d, se\u00f1al\u00f3.<\/p>\n

\"GABRIELA
La doctora Gabriela D\u00e1vila dialog\u00f3 en exclusiva con Infobae y dio detalles de los proyectos en los cuales trabaja Pfizer: uno de ellos, mieloma en ni\u00f1os, enfermedad que provoca que c\u00e9lulas anormales (de un tipo de gl\u00f3bulo blanco) se acumulen en la m\u00e9dula \u00f3sea y formen tumores en muchos huesos<\/figcaption><\/figure>\n

Para algunas enfermedades, hablar de tiempos es casi un tema diario. La velocidad o la necesidad de alcanzar un tratamiento que permita una mejor calidad de vida o, en el peor de los casos, lograr sobrevivir, es esencial. Es por esto que, para aquellos males que a\u00fan no tienen cura o terapia, la necesidad de contar con nuevos f\u00e1rmacos es primordial. La respuesta, en resumidas cuentas, son los ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n

\u201cEn el \u00faltimo a\u00f1o, Pfizer global reclut\u00f3, en sus diferentes proyectos de investigaci\u00f3n cl\u00ednica, a m\u00e1s de 100.000 personas y esto te habla de la cantidad de proyectos que trabajamos en 6000 sitios de investigaci\u00f3n a nivel global. Esto, obviamente, tambi\u00e9n trajo un derrame de 1.3 billones de d\u00f3lares a nivel global que significa, no solamente llevar el protocolo o la mol\u00e9cula o el medicamento innovador, sino tambi\u00e9n apoyar a los pacientes, permitir que las instituciones tanto p\u00fablicas como privadas mejoren su infraestructura y sigan otras investigaciones; por lo menos 15 beneficios m\u00e1s para los pa\u00edses, como la creaci\u00f3n de empleos directos y indirectos\u201d, explic\u00f3 D\u00e1vila. Y agreg\u00f3: \u201cSon beneficios por donde se lo mire\u201d.<\/p>\n

\"Los
Los ensayos cl\u00ednicos permiten brindar respuesta a enfermedades que no lo ten\u00edan o no eran satisfactorias, explic\u00f3 D\u00e1vila \/ AFP<\/figcaption><\/figure>\n

Los resultados de los ensayos cl\u00ednicos y su impacto en la humanidad son innegables. Las vacunas lograron posicionar a enfermedades como erradicadas, bajaron la mortalidad, lograron que las secuelas de distintas patolog\u00edas sea menores y eso solo con un \u201cpinchazo\u201d. Estas mismas afirmaciones se pueden aplicar a f\u00e1rmacos, tratamientos y medicamentos.<\/p>\n

\u201cLa investigaci\u00f3n cl\u00ednica nos ha permitido extender nuestra calidad de vida. Antes, las personas mor\u00edan a los 45 a\u00f1os, hace 50 a\u00f1os, y hoy vemos gente de 90 a\u00f1os con calidad de vida. Han aparecido otras enfermedades en donde, obviamente, tenemos que trabajar porque al extender nuestra calidad de vida vienen otras enfermedades que antes no exist\u00edan. Pero es un mundo muy vers\u00e1til y para eso logramos la descentralizaci\u00f3n de los estudios cl\u00ednicos\u201d, se\u00f1al\u00f3 la experta.<\/p>\n

En las palabras de D\u00e1vila se pueden encontrar afirmaciones de todos los investigadores cl\u00ednicos, pero tambi\u00e9n de los voluntarios y pacientes. A diario nos beneficiamos de estos resultados al obtener un producto en una farmacia, ya que fue este mismo el que pas\u00f3 por a\u00f1os de estudio, an\u00e1lisis y monitoreo que, vale aclarar, se mantiene hasta que se retira del mercado.<\/p>\n

\"M\u00e1s
M\u00e1s de 6 mil argentinos fueron voluntarios en la Fase III de la vacuna COVID de Pfizer \/ REUTERS\/Dado Ruvic\/Ilustraci\u00f3n (Dado Ruvic\/)<\/figcaption><\/figure>\n

\u201cLa investigaci\u00f3n cl\u00ednica est\u00e1 regulada por la entidad regulatoria del pa\u00eds, pero tambi\u00e9n por las internacionales, por las buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas a nivel global, por los comit\u00e9s de \u00e9tica locales y mundiales. Es decir, est\u00e1 altamente regulada. No se puede hacer un procedimiento que est\u00e9 fuera de protocolo\u201d, resalt\u00f3 la Directora regional de investigaci\u00f3n cl\u00ednica de Pfizer.<\/p>\n

\u2013 Existe un sinn\u00famero de enfermedades y pacientes que esperan nuevos f\u00e1rmacos. \u00bfEn cu\u00e1les se encuentran trabajando?<\/p>\n

\u2013 Nuestro portafolio es muy diverso, desde enfermedades oncol\u00f3gicas, artritis, reumatoide, dolor, vitiligo\u2026 Tenemos pr\u00e1cticamente todas las \u00e1reas terap\u00e9uticas trabajando y para nosotros todo es prioritario. No podemos poner una enfermedad en primer lugar y otra en segundo. En oncol\u00f3gica, por ejemplo, estamos empezando a atacar diversos c\u00e1nceres que tienen una incidencia o una prevalencia mayor en la poblaci\u00f3n.<\/p>\n

Sin embargo, no puedo decirte esta es la uno y esta la dos, porque una artritis reumatoide tambi\u00e9n es prioritaria por toda la discapacidad y los dolores que puede causar. Por eso, las investigaciones no solo se hacen en un pa\u00eds, tenemos que utilizar todo el espectro a nivel global para que, si hay una prevalencia de una enfermedad rara, como es hemofilia, en alg\u00fan pa\u00eds, podamos perfectamente atacarlo en ese pa\u00eds y traer una respuesta o tratamiento mucho m\u00e1s r\u00e1pido para todos.<\/p>\n

\"Ensayo
D\u00e1vila destac\u00f3 que se encuentran trabajando en varias enfermedades, tratamientos, vacunas y terap\u00e9uticas \/ (Freepik)<\/figcaption><\/figure>\n

Nuestra prioridad es salvar vidas y si para ello hay que ponerle todo el esfuerzo a un protocolo de artritis reumatoide, lo ponemos.<\/p>\n

\u2013 La Argentina tiene una amplia trayectoria en ensayos cl\u00ednicos, pero no es el \u00fanico pa\u00eds que se encuentra en esta posici\u00f3n. \u00bfC\u00f3mo se puede avanzar hacia una investigaci\u00f3n cl\u00ednica \u00e1gil para brindar respuesta ante las distintas enfermedades?<\/p>\n

\u2013 Para crear investigaci\u00f3n cl\u00ednica saludable es importante crear un HUB (NdeR: centro o infraestructura) de investigaci\u00f3n y empoderar un pa\u00eds, como Argentina o Brasil o M\u00e9xico que son pa\u00edses los m\u00e1s grandes en Am\u00e9rica Latina, para crear un ecosistema saludable que permita que academia, gobierno y sector industrial puedan trabajar en armon\u00eda y esto nos pueda dar los resultados reales, sean buenos o malos, porque en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica no necesariamente todo es positivo.<\/p>\n

Nosotros hemos tenido muchos productos que son futilities (NdeR: traducido como desestimable o in\u00fatil), que no son mejores que el placebo y no sirven; y esos se desechan, sin importar lo que se haya gastado. Eso es otra cosa muy importante. Pfizer no corre ning\u00fan riesgo: funciona adelante, no funciona se desecha. Hay a\u00f1os de investigaci\u00f3n y queremos reducir los tiempos tan largos de la investigaci\u00f3n para que, obviamente, el beneficio sea mayor.<\/p>\n

\"Ensayo
Los ensayos cl\u00ednicos requieren la participaci\u00f3n de muchas personas, explic\u00f3 D\u00e1vila, desde investigadores, pasando por expertos en datos, hasta voluntarios, que son los que le ponen el cuerpo a estas innovaciones para el beneficio de toda la humanidad \/ (Freepik)<\/figcaption><\/figure>\n

La importancia de los voluntarios y pacientes en los ensayos cl\u00ednicos<\/p>\n

Luego de que un nuevo f\u00e1rmaco deja el laboratorio, para llegar finalmente a una farmacia o un hospital, debe pasar por un proceso que puede resumirse, a grandes rasgos, en tres fases, con una extra. En cada una de estas se analizan distintos aspectos, en la primera se realizan pruebas en peque\u00f1os grupos de personas y se eval\u00faa la seguridad, que alcanza el objetivo (\u00f3rgano o dolencia) y si se evidencia beneficio.<\/p>\n

En la segunda, superar con \u00e9xito la anterior, se aumenta la cantidad de voluntarios y se eval\u00faa la eficacia en prevenci\u00f3n y tratamiento y se determinan las dosis recomendadas. Ya en la tercera, con un resultado satisfactorio en la previa, se eleva el n\u00famero de participantes y puede realizarse en distintas partes del mundo al mismo tiempo; adem\u00e1s se analiza nuevamente la seguridad, la eficacia y se confirma la dosis efectiva. En la cuarta y \u00faltima, que es denominada como farmacovigilancia, se pone el acento en los \u201cefectos a largo plazo\u201d.<\/p>\n

Para lograr todo este camino, es necesario de la colaboraci\u00f3n de los voluntarios. Miles de personas que, en gran medida, ponen el cuerpo para que otros miles de millones nos beneficiemos de su generosidad. Ellos, que no tienen nombre, son los que permitieron que una simple pastilla pueda curar o mejorar cientos de dolencias.<\/p>\n

\"Pfizer
Pfizer cuenta con 101 proyectos: 38 en Fase I, 28 en Fase II, 23 en Fase III y 12 en registro \/ EFE\/ Fernando Bizerra\/Archivo (EFEI0373\/)<\/figcaption><\/figure>\n

\u201cLo que nosotros denominamos como retenci\u00f3n de los pacientes, en un estudio cl\u00ednico es important\u00edsimo. Conocer qu\u00e9 pas\u00f3 cuando lo vacun\u00e9, y a los seis meses, y al a\u00f1o, y a los dos o tres a\u00f1os, es esencial y depende de las estrategias de un buen investigador\u201d, indic\u00f3 D\u00e1vila.<\/p>\n

Pero eso no es todo, ya que, adem\u00e1s, es esencial \u201cla comunicaci\u00f3n estrecha entre el investigador, el sector industrial y la industria farmac\u00e9utica son claves, y que el voluntario sano o paciente con una enfermedad se sienta realmente apoyado por su m\u00e9dico, que lo recuerda y sabe perfectamente su historial. Es muy importante porque es la forma en la que podemos seguir aportando informaci\u00f3n a largo plazo y crear esta farmacovigilancia y de eventos adversos que recabamos constantemente\u201d, agreg\u00f3.<\/p>\n

Hacia una nueva salud: las enfermedades que est\u00e1n en la mira de la ciencia<\/p>\n

La evoluci\u00f3n de la medicina y, con ella, el aumento en la expectativa de vida, lograron que muchas enfermedades queden en el pasado, pero que tambi\u00e9n aparezcan otras relacionadas con la edad. Esta es una nueva frontera que la ciencia est\u00e1 buscando derribar.<\/p>\n

\"VACUNAS,
D\u00e1vila destac\u00f3 que con el pr\u00f3ximo objetivo con las vacunas es lograr que una sola inmunizaci\u00f3n pueda abarcar m\u00e1s de una enfermedad, en los casos en los que no se tiene es chance en la actualidad \/ (Getty)<\/figcaption><\/figure>\n

\u201cEn cuanto a las vacunas, estamos yendo a otro nivel. Vamos hacia la siguiente generaci\u00f3n en donde, obviamente, traeremos diversidad no s\u00f3lo en cuanto a un aspecto, sino varios. Por ejemplo, que en las ARN mensajero ya no tengamos que usar la ultra congelaci\u00f3n y que no sea para una sola enfermedad, sino para varias. Estamos trabajando, por ejemplo, en Virus Sincicial Respiratorio, Influenza y COVID, entre otros\u201d, enumer\u00f3 D\u00e1vila.<\/p>\n

En tanto, en lo que se refiere a tratamientos, la experta asegur\u00f3 que \u201cpara enfermedades oncol\u00f3gicas vamos a tratamientos de precisi\u00f3n. \u00bfQu\u00e9 quiere decir? Antes trat\u00e1bamos el nombre del tumor, pero ahora buscamos su apellido, con una especificidad mayor. Esto nos permite no atacar solamente el nombre, que es c\u00e1ncer de mama, sino irnos al apellido y quiz\u00e1s hasta el segundo apellido\u201d.<\/p>\n

\u201cEsto es lo que se conoce como medicina de precisi\u00f3n, una medicina avanzada que es biotecnol\u00f3gica en muchos casos y que son mol\u00e9culas altamente innovadoras. Ya no es nada m\u00e1s hablar de c\u00e1ncer de mama, hablamos de receptores y esto, obviamente, brinda mejores beneficios y resultados\u201d, continu\u00f3.<\/p>\n

\"Enfermedades
En ni\u00f1os, los protocolos son mucho m\u00e1s estrictos: "Si en adultos tenemos mil cuidados, en ni\u00f1os tenemos 10 mil", dijo D\u00e1vila \/ (Getty Images) (ArtistGNDphotography\/)<\/figcaption><\/figure>\n

\u2013 La mayor\u00eda de las investigaciones cl\u00ednicas se realizan en adultos, pero existe un gran n\u00famero de patolog\u00edas que se manifiestan en la ni\u00f1ez. \u00bfPor qu\u00e9 no se abordan m\u00e1s enfermedades pedi\u00e1tricas?<\/p>\n

\u2013 La poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica es, d\u00e9jame llamarla de esta forma, vulnerable. Siempre el cuidado que le ponemos a los ni\u00f1os es 100 veces mayor, porque hay todo un mundo, desde la aprobaci\u00f3n de los padres hasta las regulaciones, que en la pediatr\u00eda que podr\u00eda llevarnos horas pero que es muy importante. Se est\u00e1n haciendo estudios y se cuida much\u00edsimo porque, como te dije, es una poblaci\u00f3n vulnerable y hay que apegarse no mil, sino diez mil veces a todo lo que pueda crearle un riesgo.<\/p>\n

Ahora, todav\u00eda todo es COVID y hemos abarcado pr\u00e1cticamente todas las edades. Pero, adem\u00e1s del COVID, estamos trabajando en ni\u00f1os el mieloma. Hacemos protocolos de investigaci\u00f3n cl\u00ednica en ni\u00f1os, en mujeres y hombres de todas las edades, razas, grupos \u00e9tnicos y de equidad. En el caso de los adultos, estamos trabando en diferentes tipos de c\u00e1ncer y en vacunas.<\/p>\n

\"C\u00e9lulas
"Un pa\u00eds sin investigaci\u00f3n es un pa\u00eds que no va a avanzar", afirm\u00f3 D\u00e1vila \/ (Getty Images) (OsakaWayne Studios\/)<\/figcaption><\/figure>\n

Ante toda esta realidad, que es solo una muestra de aquello que ya se despliega en todo el mundo, la \u00fanica pregunta que resta es: \u00bfcu\u00e1l es el pr\u00f3ximo paso en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica?<\/p>\n

\u201cEste 20 de mayo, que conmemoramos el D\u00eda Mundial de la Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica, es importante que seamos conscientes de lo que aporta y seamos parte. Es un mundo perfectamente controlado, \u00e9tico y seguro\u201d, destac\u00f3 D\u00e1vila y continu\u00f3: \u201cLa vacuna COVID no hubiera sido posible sino hubi\u00e9ramos tenido filas de gente queriendo participar en el proyecto, por eso es importante que las personas abran los ojos a una diferente forma de buscar un tratamiento, que obviamente consulten con su m\u00e9dico y busquen la informaci\u00f3n para participar en proyectos de investigaci\u00f3n cl\u00ednica porque es el futuro\u201d.<\/p>\n

Asimismo, destac\u00f3 la importancia de avanzar hacia una mayor digitalizaci\u00f3n y afirm\u00f3: \u201cArgentina sac\u00f3 una una regulaci\u00f3n para las historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas, lo cual me parece extraordinario y debemos copiar en toda Am\u00e9rica Latina porque es el futuro. Ver los datos en tiempo real para que los podamos analizar y poder tener resultados m\u00e1s r\u00e1pido, esa es la evoluci\u00f3n de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica y hacia all\u00e1 vamos\u201d.<\/p>\n

\u201cEstamos evolucionando, creciendo y estamos listos para lo que viene, porque no vamos a parar la carrera de la investigaci\u00f3n. Al contrario, porque un pa\u00eds sin investigaci\u00f3n es un pa\u00eds que no va a avanzar\u201d, concluy\u00f3.<\/p>\n

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C\u00e1ncer de p\u00e1ncreas: los detalles de la nueva vacuna de ARNm que mostr\u00f3 resultados prometedores, seg\u00fan los expertos<\/p>\n

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El avance de la medicina, de la mano de los ensayos cl\u00ednicos, logr\u00f3 ampliar la expectativa de vida y mejorar la calidad de vida de millones de personas en todo el planeta \/ (Freepik)
\nPasaron 276 a\u00f1os desde que la humanidad fue testigo del primer ensayo cl\u00ednico de la historia. El 20 de mayo de 1747, el m\u00e9dico escoc\u00e9s James Lind document\u00f3 el proceso por el cual trat\u00f3 a 12 marineros enfermos con escorbuto sobre el buque Salisbury. Esta enfermedad, seg\u00fan advierten los expertos, se cobr\u00f3 la vida de m\u00e1s de 2 millones de marineros desde la \u00e9poca de Crist\u00f3bal Col\u00f3n hasta la aparici\u00f3n del vapor en el Siglo XIX. Hoy, esta pr\u00e1ctica m\u00e9dica se encuentra protocolizada, cuenta con altos est\u00e1ndares de control (dentro y fuera de las fronteras) y permite llevar a la medicina hacia nuevos horizontes.<\/p>\n

\u201cLa investigaci\u00f3n cl\u00ednica se realiza desde hace cientos de a\u00f1os y nos permite responder esas preguntas que quiz\u00e1s no ten\u00edan respuesta. Es un proceso cient\u00edfico con mucha gente involucrada y est\u00e1 evolucionando. Antes, para traer un producto al mercado nos tard\u00e1bamos entre 10 y 15 a\u00f1os. Hoy, y lo pudimos ver con la vacuna COVID, lo redujimos a 9 meses. En otras enfermedades esto es imposible, pero podemos llegar a un punto medio, porque la investigaci\u00f3n cl\u00ednica es una m\u00e1quina en evoluci\u00f3n constante\u201d, dijo en di\u00e1logo exclusivo con Infobae la doctora Gabriela D\u00e1vila, Directora regional de investigaci\u00f3n cl\u00ednica de Pfizer para Europa, Canad\u00e1 y Am\u00e9rica Latina.<\/p>\n

En m\u00e1s de 275 a\u00f1os de historia, los ensayos cl\u00ednicos pasaron de 12 marineros y miles de personas en todo el planeta para distintas patolog\u00edas. Tan solo en el \u00faltimo a\u00f1o, seg\u00fan D\u00e1vila le confi\u00f3 a Infobae, Pfizer reclut\u00f3 a m\u00e1s de 100 mil voluntarios en el mundo, quienes forman parte de 101 proyectos en 6 mil sitios de investigaci\u00f3n. Para ser m\u00e1s precisos, son 38 en Fase I, 28 en Fase II, 23 en Fase III y 12 en registro (prontos a comenzar con los ensayos en humanos).<\/p>\n

Los ensayos cl\u00ednicos no se centran, solamente, en las vacunas, sino que tambi\u00e9n se eval\u00faan f\u00e1rmacos, terap\u00e9uticas y tratamientos \/ (Freepik)
\n\u201cLa investigaci\u00f3n cl\u00ednica es responder preguntas que no tienen respuesta en este momento o que, quiz\u00e1s, la tienen, pero que no satisfacen las necesidades. Se realiza desde hace cientos de a\u00f1os y, precisamente, nos permite responder esas preguntas. Este proceso que se crea es un proceso cient\u00edfico, en donde hay mucha gente involucrada, entre ellos cl\u00ednicos, gente de manejo de datos y voluntarios\u201d, explic\u00f3 D\u00e1vila.<\/p>\n

En ese tono, la experta asegur\u00f3 que la investigaci\u00f3n cl\u00ednica est\u00e1 en constante evoluci\u00f3n, con productos innovadores para diferentes \u00e1reas terap\u00e9uticas y enfermedades. \u201cLa investigaci\u00f3n cl\u00ednica tambi\u00e9n est\u00e1 evolucionando, no nos hemos estancado. Antes, para traer un producto al mercado tard\u00e1bamos entre 10 y 15 a\u00f1os y hoy, como lo pudimos ver con el COVID, en 9 meses creamos una vacuna. Ahora, no es que quiera que todo lo saquemos en 9 meses, porque eso es imposible y requiere de una maquinaria muy diferente a la que tenemos. Pero podemos llegar a un punto medio en donde podamos traer productos innovadores m\u00e1s r\u00e1pido\u201d, se\u00f1al\u00f3.<\/p>\n

La doctora Gabriela D\u00e1vila dialog\u00f3 en exclusiva con Infobae y dio detalles de los proyectos en los cuales trabaja Pfizer: uno de ellos, mieloma en ni\u00f1os, enfermedad que provoca que c\u00e9lulas anormales (de un tipo de gl\u00f3bulo blanco) se acumulen en la m\u00e9dula \u00f3sea y formen tumores en muchos huesos
\nPara algunas enfermedades, hablar de tiempos es casi un tema diario. La velocidad o la necesidad de alcanzar un tratamiento que permita una mejor calidad de vida o, en el peor de los casos, lograr sobrevivir, es esencial. Es por esto que, para aquellos males que a\u00fan no tienen cura o terapia, la necesidad de contar con nuevos f\u00e1rmacos es primordial. La respuesta, en resumidas cuentas, son los ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n

\u201cEn el \u00faltimo a\u00f1o, Pfizer global reclut\u00f3, en sus diferentes proyectos de investigaci\u00f3n cl\u00ednica, a m\u00e1s de 100.000 personas y esto te habla de la cantidad de proyectos que trabajamos en 6000 sitios de investigaci\u00f3n a nivel global. Esto, obviamente, tambi\u00e9n trajo un derrame de 1.3 billones de d\u00f3lares a nivel global que significa, no solamente llevar el protocolo o la mol\u00e9cula o el medicamento innovador, sino tambi\u00e9n apoyar a los pacientes, permitir que las instituciones tanto p\u00fablicas como privadas mejoren su infraestructura y sigan otras investigaciones; por lo menos 15 beneficios m\u00e1s para los pa\u00edses, como la creaci\u00f3n de empleos directos y indirectos\u201d, explic\u00f3 D\u00e1vila. Y agreg\u00f3: \u201cSon beneficios por donde se lo mire\u201d.<\/p>\n

Los ensayos cl\u00ednicos permiten brindar respuesta a enfermedades que no lo ten\u00edan o no eran satisfactorias, explic\u00f3 D\u00e1vila \/ AFP
\nLos resultados de los ensayos cl\u00ednicos y su impacto en la humanidad son innegables. Las vacunas lograron posicionar a enfermedades como erradicadas, bajaron la mortalidad, lograron que las secuelas de distintas patolog\u00edas sea menores y eso solo con un \u201cpinchazo\u201d. Estas mismas afirmaciones se pueden aplicar a f\u00e1rmacos, tratamientos y medicamentos.<\/p>\n

\u201cLa investigaci\u00f3n cl\u00ednica nos ha permitido extender nuestra calidad de vida. Antes, las personas mor\u00edan a los 45 a\u00f1os, hace 50 a\u00f1os, y hoy vemos gente de 90 a\u00f1os con calidad de vida. Han aparecido otras enfermedades en donde, obviamente, tenemos que trabajar porque al extender nuestra calidad de vida vienen otras enfermedades que antes no exist\u00edan. Pero es un mundo muy vers\u00e1til y para eso logramos la descentralizaci\u00f3n de los estudios cl\u00ednicos\u201d, se\u00f1al\u00f3 la experta.<\/p>\n

En las palabras de D\u00e1vila se pueden encontrar afirmaciones de todos los investigadores cl\u00ednicos, pero tambi\u00e9n de los voluntarios y pacientes. A diario nos beneficiamos de estos resultados al obtener un producto en una farmacia, ya que fue este mismo el que pas\u00f3 por a\u00f1os de estudio, an\u00e1lisis y monitoreo que, vale aclarar, se mantiene hasta que se retira del mercado.<\/p>\n

M\u00e1s de 6 mil argentinos fueron voluntarios en la Fase III de la vacuna COVID de Pfizer \/ REUTERS\/Dado Ruvic\/Ilustraci\u00f3n (Dado Ruvic\/)
\n\u201cLa investigaci\u00f3n cl\u00ednica est\u00e1 regulada por la entidad regulatoria del pa\u00eds, pero tambi\u00e9n por las internacionales, por las buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas a nivel global, por los comit\u00e9s de \u00e9tica locales y mundiales. Es decir, est\u00e1 altamente regulada. No se puede hacer un procedimiento que est\u00e9 fuera de protocolo\u201d, resalt\u00f3 la Directora regional de investigaci\u00f3n cl\u00ednica de Pfizer.<\/p>\n

\u2013 Existe un sinn\u00famero de enfermedades y pacientes que esperan nuevos f\u00e1rmacos. \u00bfEn cu\u00e1les se encuentran trabajando?<\/p>\n

\u2013 Nuestro portafolio es muy diverso, desde enfermedades oncol\u00f3gicas, artritis, reumatoide, dolor, vitiligo\u2026 Tenemos pr\u00e1cticamente todas las \u00e1reas terap\u00e9uticas trabajando y para nosotros todo es prioritario. No podemos poner una enfermedad en primer lugar y otra en segundo. En oncol\u00f3gica, por ejemplo, estamos empezando a atacar diversos c\u00e1nceres que tienen una incidencia o una prevalencia mayor en la poblaci\u00f3n.<\/p>\n

Sin embargo, no puedo decirte esta es la uno y esta la dos, porque una artritis reumatoide tambi\u00e9n es prioritaria por toda la discapacidad y los dolores que puede causar. Por eso, las investigaciones no solo se hacen en un pa\u00eds, tenemos que utilizar todo el espectro a nivel global para que, si hay una prevalencia de una enfermedad rara, como es hemofilia, en alg\u00fan pa\u00eds, podamos perfectamente atacarlo en ese pa\u00eds y traer una respuesta o tratamiento mucho m\u00e1s r\u00e1pido para todos.<\/p>\n

D\u00e1vila destac\u00f3 que se encuentran trabajando en varias enfermedades, tratamientos, vacunas y terap\u00e9uticas \/ (Freepik)
\nNuestra prioridad es salvar vidas y si para ello hay que ponerle todo el esfuerzo a un protocolo de artritis reumatoide, lo ponemos.<\/p>\n

\u2013 La Argentina tiene una amplia trayectoria en ensayos cl\u00ednicos, pero no es el \u00fanico pa\u00eds que se encuentra en esta posici\u00f3n. \u00bfC\u00f3mo se puede avanzar hacia una investigaci\u00f3n cl\u00ednica \u00e1gil para brindar respuesta ante las distintas enfermedades?<\/p>\n

\u2013 Para crear investigaci\u00f3n cl\u00ednica saludable es importante crear un HUB (NdeR: centro o infraestructura) de investigaci\u00f3n y empoderar un pa\u00eds, como Argentina o Brasil o M\u00e9xico que son pa\u00edses los m\u00e1s grandes en Am\u00e9rica Latina, para crear un ecosistema saludable que permita que academia, gobierno y sector industrial puedan trabajar en armon\u00eda y esto nos pueda dar los resultados reales, sean buenos o malos, porque en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica no necesariamente todo es positivo.<\/p>\n

Nosotros hemos tenido muchos productos que son futilities (NdeR: traducido como desestimable o in\u00fatil), que no son mejores que el placebo y no sirven; y esos se desechan, sin importar lo que se haya gastado. Eso es otra cosa muy importante. Pfizer no corre ning\u00fan riesgo: funciona adelante, no funciona se desecha. Hay a\u00f1os de investigaci\u00f3n y queremos reducir los tiempos tan largos de la investigaci\u00f3n para que, obviamente, el beneficio sea mayor.<\/p>\n

Los ensayos cl\u00ednicos requieren la participaci\u00f3n de muchas personas, explic\u00f3 D\u00e1vila, desde investigadores, pasando por expertos en datos, hasta voluntarios, que son los que le ponen el cuerpo a estas innovaciones para el beneficio de toda la humanidad \/ (Freepik)
\nLa importancia de los voluntarios y pacientes en los ensayos cl\u00ednicos<\/p>\n

Luego de que un nuevo f\u00e1rmaco deja el laboratorio, para llegar finalmente a una farmacia o un hospital, debe pasar por un proceso que puede resumirse, a grandes rasgos, en tres fases, con una extra. En cada una de estas se analizan distintos aspectos, en la primera se realizan pruebas en peque\u00f1os grupos de personas y se eval\u00faa la seguridad, que alcanza el objetivo (\u00f3rgano o dolencia) y si se evidencia beneficio.<\/p>\n

En la segunda, superar con \u00e9xito la anterior, se aumenta la cantidad de voluntarios y se eval\u00faa la eficacia en prevenci\u00f3n y tratamiento y se determinan las dosis recomendadas. Ya en la tercera, con un resultado satisfactorio en la previa, se eleva el n\u00famero de participantes y puede realizarse en distintas partes del mundo al mismo tiempo; adem\u00e1s se analiza nuevamente la seguridad, la eficacia y se confirma la dosis efectiva. En la cuarta y \u00faltima, que es denominada como farmacovigilancia, se pone el acento en los \u201cefectos a largo plazo\u201d.<\/p>\n

Para lograr todo este camino, es necesario de la colaboraci\u00f3n de los voluntarios. Miles de personas que, en gran medida, ponen el cuerpo para que otros miles de millones nos beneficiemos de su generosidad. Ellos, que no tienen nombre, son los que permitieron que una simple pastilla pueda curar o mejorar cientos de dolencias.<\/p>\n

Pfizer cuenta con 101 proyectos: 38 en Fase I, 28 en Fase II, 23 en Fase III y 12 en registro \/ EFE\/ Fernando Bizerra\/Archivo (EFEI0373\/)
\n\u201cLo que nosotros denominamos como retenci\u00f3n de los pacientes, en un estudio cl\u00ednico es important\u00edsimo. Conocer qu\u00e9 pas\u00f3 cuando lo vacun\u00e9, y a los seis meses, y al a\u00f1o, y a los dos o tres a\u00f1os, es esencial y depende de las estrategias de un buen investigador\u201d, indic\u00f3 D\u00e1vila.<\/p>\n

Pero eso no es todo, ya que, adem\u00e1s, es esencial \u201cla comunicaci\u00f3n estrecha entre el investigador, el sector industrial y la industria farmac\u00e9utica son claves, y que el voluntario sano o paciente con una enfermedad se sienta realmente apoyado por su m\u00e9dico, que lo recuerda y sabe perfectamente su historial. Es muy importante porque es la forma en la que podemos seguir aportando informaci\u00f3n a largo plazo y crear esta farmacovigilancia y de eventos adversos que recabamos constantemente\u201d, agreg\u00f3.<\/p>\n

Hacia una nueva salud: las enfermedades que est\u00e1n en la mira de la ciencia<\/p>\n

La evoluci\u00f3n de la medicina y, con ella, el aumento en la expectativa de vida, lograron que muchas enfermedades queden en el pasado, pero que tambi\u00e9n aparezcan otras relacionadas con la edad. Esta es una nueva frontera que la ciencia est\u00e1 buscando derribar.<\/p>\n

D\u00e1vila destac\u00f3 que con el pr\u00f3ximo objetivo con las vacunas es lograr que una sola inmunizaci\u00f3n pueda abarcar m\u00e1s de una enfermedad, en los casos en los que no se tiene es chance en la actualidad \/ (Getty)
\n\u201cEn cuanto a las vacunas, estamos yendo a otro nivel. Vamos hacia la siguiente generaci\u00f3n en donde, obviamente, traeremos diversidad no s\u00f3lo en cuanto a un aspecto, sino varios. Por ejemplo, que en las ARN mensajero ya no tengamos que usar la ultra congelaci\u00f3n y que no sea para una sola enfermedad, sino para varias. Estamos trabajando, por ejemplo, en Virus Sincicial Respiratorio, Influenza y COVID, entre otros\u201d, enumer\u00f3 D\u00e1vila.<\/p>\n

En tanto, en lo que se refiere a tratamientos, la experta asegur\u00f3 que \u201cpara enfermedades oncol\u00f3gicas vamos a tratamientos de precisi\u00f3n. \u00bfQu\u00e9 quiere decir? Antes trat\u00e1bamos el nombre del tumor, pero ahora buscamos su apellido, con una especificidad mayor. Esto nos permite no atacar solamente el nombre, que es c\u00e1ncer de mama, sino irnos al apellido y quiz\u00e1s hasta el segundo apellido\u201d.<\/p>\n

\u201cEsto es lo que se conoce como medicina de precisi\u00f3n, una medicina avanzada que es biotecnol\u00f3gica en muchos casos y que son mol\u00e9culas altamente innovadoras. Ya no es nada m\u00e1s hablar de c\u00e1ncer de mama, hablamos de receptores y esto, obviamente, brinda mejores beneficios y resultados\u201d, continu\u00f3.<\/p>\n

En ni\u00f1os, los protocolos son mucho m\u00e1s estrictos: \u00abSi en adultos tenemos mil cuidados, en ni\u00f1os tenemos 10 mil\u00bb, dijo D\u00e1vila \/ (Getty Images) (ArtistGNDphotography\/)
\n\u2013 La mayor\u00eda de las investigaciones cl\u00ednicas se realizan en adultos, pero existe un gran n\u00famero de patolog\u00edas que se manifiestan en la ni\u00f1ez. \u00bfPor qu\u00e9 no se abordan m\u00e1s enfermedades pedi\u00e1tricas?<\/p>\n

\u2013 La poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica es, d\u00e9jame llamarla de esta forma, vulnerable. Siempre el cuidado que le ponemos a los ni\u00f1os es 100 veces mayor, porque hay todo un mundo, desde la aprobaci\u00f3n de los padres hasta las regulaciones, que en la pediatr\u00eda que podr\u00eda llevarnos horas pero que es muy importante. Se est\u00e1n haciendo estudios y se cuida much\u00edsimo porque, como te dije, es una poblaci\u00f3n vulnerable y hay que apegarse no mil, sino diez mil veces a todo lo que pueda crearle un riesgo.<\/p>\n

Ahora, todav\u00eda todo es COVID y hemos abarcado pr\u00e1cticamente todas las edades. Pero, adem\u00e1s del COVID, estamos trabajando en ni\u00f1os el mieloma. Hacemos protocolos de investigaci\u00f3n cl\u00ednica en ni\u00f1os, en mujeres y hombres de todas las edades, razas, grupos \u00e9tnicos y de equidad. En el caso de los adultos, estamos trabando en diferentes tipos de c\u00e1ncer y en vacunas.<\/p>\n

\u00abUn pa\u00eds sin investigaci\u00f3n es un pa\u00eds que no va a avanzar\u00bb, afirm\u00f3 D\u00e1vila \/ (Getty Images) (OsakaWayne Studios\/)
\nAnte toda esta realidad, que es solo una muestra de aquello que ya se despliega en todo el mundo, la \u00fanica pregunta que resta es: \u00bfcu\u00e1l es el pr\u00f3ximo paso en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica?<\/p>\n

\u201cEste 20 de mayo, que conmemoramos el D\u00eda Mundial de la Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica, es importante que seamos conscientes de lo que aporta y seamos parte. Es un mundo perfectamente controlado, \u00e9tico y seguro\u201d, destac\u00f3 D\u00e1vila y continu\u00f3: \u201cLa vacuna COVID no hubiera sido posible sino hubi\u00e9ramos tenido filas de gente queriendo participar en el proyecto, por eso es importante que las personas abran los ojos a una diferente forma de buscar un tratamiento, que obviamente consulten con su m\u00e9dico y busquen la informaci\u00f3n para participar en proyectos de investigaci\u00f3n cl\u00ednica porque es el futuro\u201d.<\/p>\n

Asimismo, destac\u00f3 la importancia de avanzar hacia una mayor digitalizaci\u00f3n y afirm\u00f3: \u201cArgentina sac\u00f3 una una regulaci\u00f3n para las historias cl\u00ednicas electr\u00f3nicas, lo cual me parece extraordinario y debemos copiar en toda Am\u00e9rica Latina porque es el futuro. Ver los datos en tiempo real para que los podamos analizar y poder tener resultados m\u00e1s r\u00e1pido, esa es la evoluci\u00f3n de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica y hacia all\u00e1 vamos\u201d.<\/p>\n

\u201cEstamos evolucionando, creciendo y estamos listos para lo que viene, porque no vamos a parar la carrera de la investigaci\u00f3n. Al contrario, porque un pa\u00eds sin investigaci\u00f3n es un pa\u00eds que no va a avanzar\u201d, concluy\u00f3.<\/p>\n

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